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'인보사'의 미국 임상 재개가 결정된 가운데, 코오롱티슈진이 상장폐지를 피할 수 있을지 관심이 집중된다. 사진은 서울 강서구 마곡동에 위치한 코오롱원앤온리센터 전경. /더팩트 DB

임상 재개로 상장유지 가능성 커져…'감사의견 거절'은 여전히 과제

[더팩트｜한예주 기자] 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 임상 재개가 결정된 가운데, 상장폐지 기로에 서 있던 코오롱티슈진의 숨통이 트일 수 있을지 관심이 모아지고 있다. '가장 큰 고비는 넘겼다'라는 업계의 평가가 주를 이루고 있지만, 일각에서는 상장유지를 장담하기엔 아직 이르다는 분석도 있기 때문이다. 6만 명에 달하는 소액주주들은 지난 11일 <더팩트>의 단독 보도([단독] 코오롱티슈진, 美 FDA '인보사' 임상 재개 승인 '낭보') 이후 각종 온라인 커뮤니티에서 기대감을 보이며 향후 행보에 촉각을 곤두세우고 있다.

◆ '기사회생' 코오롱티슈진 "인보사 가치 입증하겠다"

<더팩트> 단독 보도 이후 코오롱티슈진은 12일 미국 식품의약국(FDA)은 전날(11일) 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제하고, 3상 시험을 재개토록 했다고 발표했다.

FDA가 코오롱티슈진에 보낸 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문에 따르면 FDA는 "인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

코오롱은 지난 20년 간 2000억 원을 투자하며 국내 최초 유전자 치료제이자 세계 최초 유전자 관절염 치료제인 인보사 개발에 전념했다. 인보사의 국내 개발·판매는 코오롱생명과학이, 미국 개발은 코오롱티슈진이 맡았다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 작년 2월 3상을 진행하던 중 FDA서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다. 이에 FDA는 지난해 5월 인보사 임상 3상 중단을 통보하면서 '20년 공든 탑'이 물거품 될 위기에 처했다.

코오롱티슈진은 인보사의 임상 재개가 유일한 생존방안이라는 판단 하에 회사 역량을 집중시켜왔다. 회사는 FDA에 지난해 8월과 지난달 두 차례에 걸쳐 필요한 자료를 제출하고 평가 결과를 기다렸다.

코오롱티슈진 관계자는 "(이번 임상 재개는) 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 FDA가 인정하고, 형질 전환된 신장유래세포(293유래세포)를 환자에게 투여해도 된다고 본 것"이라며 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 말했다.

업계에서는 코오롱티슈진이 자구책을 피력할 수 있는 기회가 있다면서도, 감사의견 거절은 여전히 해결해야 할 과제라고 지적했다. 사진은 인보사 이미지컷. /코오롱생명과학 제공

◆ "상폐 요소 해소됐다" 등 긍정적 반응…감사의견 우려는 '여전'

업계에서는 이번 임상 재개 허가가 코오롱티슈진 상장폐지 심사와 관련 긍정적인 영향을 줄 것이라고 전망했다.

코오롱티슈진은 인보사 사태로 상장 적격성 실질심사를 거쳐 거래정지 상태로 상폐 위기에 직면했었다, 지난해 10월 1년의 개선기간을 부여받고 겨우 상장을 유지하고 있다. 당시 한국거래소는 FDA의 인보사 임상 재개 가능성을 염두에 두고 신중한 결정을 내린 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자 "인보사 사태로 상장폐지 위기에 몰렸을 때 가장 중요했던 포인트가 미국 임상 재개였다"며 "거래소가 상장유지 여부를 재심사하게 될 것"이라고 말했다.

업계 다른 관계자 역시 "코오롱티슈진은 이번 미국 임상 재개를 근거로 인보사의 미국 등 해외시장 출시와 재무상태 개선 계획 등 자구책을 피력할 수 있게 됐다"며 "회사 입장에서는 굉장한 호재"라고 설명했다.

코오롱티슈진에 투자한 개인투자자들도 큰 고비를 넘겼다는 반응을 내비치고 있다. 상장폐지가 확정되면 시가총액 4896억 원에 달하는 코오롱티슈진의 주식은 모두 휴지조각이 된다. 코오롱티슈진의 소액주주 비중은 99.99%로, 이들이 보유한 주식가치는 1795억 원(지분율 36.66%)에 달한다. 코오롱티슈진의 소액주주는 5만9445명이다.

다만, 일각에서는 이번 소식이 코오롱티슈진 상장폐지를 둘러싼 모든 걸림돌을 해소할 수는 없다고 분석했다. 최근 한영회계법인이 사업연도 재무제표에 대해 '감사 범위 제한으로 인한 의견거절'을 제출하면서 상장폐지 사유가 새로 발생했기 때문이다.

특히, 한영회계법인이 코오롱티슈진의 감사보고서를 지적한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난해 5월엔 "2018년도 재무제표를 재감사할 필요가 있다"고 꼬집었으며, 그로부터 3개월여 흐른 8월엔 2019년도 상반기 재무제표에 '의견거절'을 표명했다.

오는 16일 회사는 상장폐지 여부를 가릴 기업심사위원회가 예정돼 있다. 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 내리지 않는다고 해도 2년 연속 비적정 의견을 받으면 바로 상장폐지 절차를 밟아야 한다. 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장폐지가 되는 것이다.

코오롱티슈진 관계자는 "현재로서는 임상이 재개됐다는 사실이 중요한 것 같다"며 "상장 폐지와 관련해서는 아직 할 수 있는 말이 없다"고 답했다.

hyj@tf.co.kr



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